Com o intuito de agilizar o processo de registro de medicamentos, vacinas e produtos biológicos no Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, em 19 de março de 2024, a instrução normativa nº 289/2024, que estabelece critérios para o reconhecimento de avaliações de autoridades regulatórias estrangeiras equivalentes (AREEs).
Isso significa que, a partir de 1º de abril de 2024, a Anvisa poderá analisar e aprovar de forma mais rápida e com menor custo o registro de produtos que já tenham sido aprovados por agências de referência no exterior, como a EMA (Europa), FDA (Estados Unidos) e OMS. Tal medida abrange desde medicamentos até vacinas, produtos biológicos e IFAs – Insumos Farmacêuticos Ativos.
A instrução normativa em questão considera as seguintes agências estrangeiras equivalentes:
- Agência Europeia de Medicamentos (EMA)
- Agência Canadense de Saúde (Health Canada)
- Organização Mundial da Saúde (OMS)
- Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde (EDQM)
- Agência Suíça de Produtos Terapêuticos (Swissmedic)
- Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) – Reino Unido
- Agência Reguladora dos Estados Unidos (FDA)
- Therapeutic Goods Administration (TGA) – Austrália
Para se beneficiar da via de reliance, isto é, da confiança regulatória que consiste na aprovação já realizada por autoridade estrangeira equivalente, os pedidos de registro de produtos devem atender os seguintes requisitos: (i) submissão completa dos documentos requeridos; (ii) conformidade com a legislação brasileira vigente; e (iii) demonstração de equivalência entre o produto aprovado pela AREE e o submetido à Anvisa.
A instrução normativa é fruto de um processo iniciado em meados de 2022, desde a sua fase-piloto, e faz parte de uma cooperação entre a Anvisa e autoridades regulatórias internacionais com o objetivo de maximizar os benefícios para as pessoas e garantir a segurança e a eficácia dos produtos regulados.
Trata-se de medida importante para auxiliar o desenvolvimento do setor e para a saúde pública no Brasil.
Este boletim tem propósito meramente informativo e não deve ser considerado a fim de se obter aconselhamento jurídico sobre qualquer um dos temas aqui tratados. Para informações adicionais, contate os líderes do time societário.
CGM Advogados. Todos os direitos reservados.
