Em 10.05.2023, foi publicada a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 786/2023, que revoga integralmente a RDC nº 302/2005 e atualiza os requisitos técnicos para a operação de entidades que realizam exames de análises clínicas (“EACs”) no país.

A Resolução é resultado de consulta pública, audiências públicas, reuniões técnicas, consultas dirigidas e diálogos setoriais, que foram realizados desde 2017, considerando as mudanças no comportamento social e nas dinâmicas de acesso à saúde, o desenvolvimento de novas tecnologias e a necessidade de ampliação do acesso a diagnósticos.

Dentre outros pontos, a Resolução contempla as farmácias e drogarias como unidades de serviços de assistência à saúde, nos termos da Lei nº 13.021/2014, reconhecendo a importância de sua capilaridade no acesso da população à saúde, constatada especialmente durante a pandemia de Covid-19 no Brasil.

A Resolução insere uma categorização atualizada dos serviços de saúde que realizam atividades relacionadas a EACs, conforme segue:

·      Serviço tipo I: farmácias e consultórios isolados – coletas e EACs, em caráter de triagem, em geral a partir de material biológico primário, exclusivamente por profissional legalmente habilitado, ressalvado que todas as etapas do exame deverão ser realizadas após a coleta e no próprio local.

·      Serviço tipo II: postos de coleta – mesmas características do Serviço tipo I, armazenamento de material biológico no âmbito pré-analítico e certos exames presenciais.

·      Serviço tipo III: laboratórios clínicos e laboratórios de anatomia patológica – análises complexas, armazenamento de material biológico e demais EACs.

Além disso, a Resolução inova nos seguintes pontos:

(i) Definição de critérios e regras de envio de material biológico aos laboratórios de apoio, envio de material biológico para análise por laboratório clínico localizado em território estrangeiro, funcionamento de centrais de distribuição de materiais biológicos, rastreabilidade e confiabilidade de exames e do vínculo entre o posto de coleta e o laboratório clínico;

(ii) Regulamentação das metodologias próprias desenvolvidas pelo serviço tipo III (laboratório clínico);

(iii) Inclusão dos laboratórios anatomopatológicos e limitação da abrangência da norma aos serviços de EAC em material biológico de origem humana;

(iv) Permissão ao Ministério da Saúde e às Secretarias de Saúde estaduais e municipais para que estes definam outros ambientes para a realização de exames de EACs, observadas as especificidades aplicáveis ao SUS; e

(v) Obrigação de as entidades aplicáveis implementarem uma política de sistemas de informação que preencha certos requisitos, além do desenvolvimento de processos sistematizados para a liberação dos exames e laudos dos pacientes, de política de privacidade e confidencialidade da informação e de controle de acesso a dados e informações dos pacientes e dos profissionais.

Confirmando a natureza modernizadora da norma, também são apresentados novos conceitos e regras relativos à organização, contratualização, gestão, infraestrutura física, gerenciamento de processos, riscos e resíduos e demais aspectos relativos a tais entidades.

Além disso, nota-se a criação de novas definições (e.g., serviço de EAC itinerante e material biológico primário) e atualização de outras comparativamente à RDC revogada, com especial atenção ao material ou amostra de natureza biológica e a metodologia própria (in house).

A RDC entrará em vigor em 01.08.2023. As entidades prestadoras dos serviços objeto da norma terão 180 (cento e oitenta) dias contados de 10.05.2023 para se adequarem às novas regras.

Nosso time de Life Sciences está à disposição para auxiliá-los com a questão e para prestar quaisquer esclarecimentos necessários à sua empresa.