Em 21.09.2022, foi publicada a Resolução RDC nº 751/2022 (“Resolução”) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”), a qual dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos, refletindo os avanços no setor de dispositivos médicos que ocorreram nos últimos anos, além de promover a internalização da Resolução Mercosul GMC nº 25/2021.
Entre as principais mudanças realizadas pela Resolução, destaca-se a adoção de um novo conceito de produto médico (dispositivo médico), para incluir os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, software e implante, além de abranger nesse conceito qualquer produto destinado pelo fabricante à utilização, em conjunto ou isoladamente, em seres humanos, para alguma das finalidades a seguir indicadas, e cuja principal ação pretendida não seja alcançada por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos no corpo humano, mas que podem ser auxiliados na sua ação pretendida por tais meios: (a) diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento (ou alívio) de uma doença; (b) diagnóstico, monitoramento, tratamento ou reparação de uma lesão ou deficiência; (c) investigação, substituição, alteração da anatomia ou de um processo ou estado fisiológico ou patológico; (d) suporte ou manutenção da vida; (e) controle ou apoio à concepção; ou (f) fornecimento de informações por meio de exame in vitro de amostras provenientes do corpo humano, incluindo doações de órgãos e tecidos.
A Resolução também atualiza os conceitos de dispositivo médico ativo; dispositivo médico terapêutico ativo; dispositivo médico ativo para diagnóstico e monitoramento; dispositivo cirurgicamente invasivo; dispositivo médico de uso único; dispositivo médico implantável; e dispositivo médico invasivo, os quais já possuíam previsão na RDC nº 185/2001. Ainda, passa a considerar como dispositivos médicos ativos os equipamentos destinados a correções estéticas e embelezamento, bem como aqueles indicados à limpeza, desinfecção ou esterilização de dispositivos médicos.
No mais, prevê, em suas definições, regras de classificações de risco específicas para as novas tecnologias, como o dispositivo médico para diagnóstico in vitro, Software como Dispositivo Médico (Software as a Medical Device – SaMD) e nanomaterial.
Os procedimentos de notificação e registro de produtos médicos que antes encontravam-se dispersos em várias normas reguladoras foram consolidados. Nesse contexto, em linha com normas internacionais, adota-se a estrutura da Tabela de Conteúdos (Table of Contents do IMDRF) para os Dossiês Técnicos, aceitando os dossiês que foram elaborados para múltiplas outras jurisdições e possibilitando um acesso mais rápido, prático e uniformizado às informações dos dispositivos médicos nos casos de fiscalização por parte do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
Por fim, é importante mencionar que dentre as atualizações promovidas, houve a incorporação de novos regramentos sobre instruções de uso, incluindo aquelas em formato não impresso; maior previsibilidade das situações que podem permitir o esgotamento do estoque de produtos acabados, suas embalagens, rótulos e instruções de uso em caso de alteração de informações apresentadas no processo de notificação ou registro de dispositivos médicos; e a formalização do procedimento de reavaliação processual durante a notificação ou registro do dispositivo médico.
A Resolução entrará em vigor no dia 01.03.2023, de modo a possibilitar a adequação do setor produtivo às novas diretrizes da ANVISA, entretanto, até o dia 28.02.2023 serão aceitos protocolos de petições de registro de dispositivos médicos com a estruturação de relatório técnico prevista na antiga RDC nº 185/2001.
Após a entrada em vigor da Resolução, os solicitantes terão o prazo de 365 dias para protocolarem suas petições de reenquadramento sanitário dos produtos que tiveram seu regime alterado, como consequência de mudanças nas regras de classificação de risco, para realizar o registro e/ou notificação em função do novo regramento.
A Resolução substitui a RDC nº 185/2001, que tratava do mesmo tema e revoga a RDC nº 15/2014, RDC nº 40/2015, RDC nº 207/2006, o RE nº 1554/2002 e os incisos I e II do artigo 2º, e o artigo 5º inciso II da Instrução Normativa nº 4, de 15.06.2012.
