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Notícia

2 de fevereiro de 2024

Aprovada a agenda regulatória 2024-2025 da ANVISA

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, em 15 de dezembro de 2023, a Agenda Regulatória (AR) para o ciclo 2024-2025, que entrou em vigor em 2 de janeiro de 2024 e inclui os temas prioritários a serem discutidos e regulamentados pela agência.

Processo

O documento integrará o Plano Anual das Agências, consoante a Lei nº 13.848/2019 (Lei das Agências Reguladoras), sendo um instrumento de planejamento, gestão e transparência para a edição de atos pela Anvisa.

A preparação da AR 2024-2025 contou com a participação da sociedade e dos entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). Ao todo, 1.449 contribuições foram recebidas pela Anvisa em consulta pública.

Pontos e Temas mais frequentes

A AR 2024-2025 é composta por 172 temas regulatórios distribuídos em 16 macrotemas, sendo 106 relacionados a processos da Agenda 2021-2023 e 66 temas novos.

Destaques

Assuntos Transversais

·         Autorização para esgotamento de estoque de produtos sujeitos à vigilância sanitária

·         Regulamentação da emissão, prescrição, aviamento, dispensação e guarda das Receitas de Controle Especial e das receitas de medicamentos antimicrobianos emitidas em meio eletrônico

·         Requisitos para a admissibilidade de análises realizadas por Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes nos processos de Inspeção e Certificação de Boas Práticas

·         Requisitos para regularização de produtos antissépticos de uso humano

·         Requisitos para regularização de produtos destinados a procedimentos estéticos com ação dérmica

Agrotóxicos

·         Regulamentação da fiscalização de propaganda de agrotóxicos

Alimentos

·         Boas Práticas para Serviços de Alimentação

·         Identificação de estratégias para promover o acesso a informações necessárias ao consumo seguro de alimentos por pessoas com deficiência visual

·         Regulamentação da reciclagem de materiais plásticos em contato com alimentos

·         Regulamentação dos alimentos plant-based

·         Revisão da regulamentação sobre rotulagem nutricional e geral dos alimentos embalados

·         Revisão das normas de Boas práticas de fabricação (BPF) para estabelecimentos industrializadores de alimentos

Cosméticos

·         Revisão da norma de Cosmetovigilância

·         Atualização de listas de substâncias permitidas (conservantes, corantes, filtros e alisantes), com uso restrito ou proibidas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes

Medicamentos e Insumos Farmacêuticos

·         Requisitos de Boas Práticas para o fracionamento e distribuição de insumos farmacêuticos

·         Atualização dos requisitos técnicos e regulatórios para o registro de Produtos Biológicos

·         Consolidação das normas de Pós-Registro de medicamentos

·         Procedimentos para descontinuação de fabricação ou importação de medicamentos, bem como para sua reativação

·         Revisão da norma de boas práticas de farmacovigilância para detentores de registro de medicamentos

·         Revisão da regulamentação de produtos de Cannabis para fins medicinais

·         Revisão do Regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil

Produtos e Serviços para a Saúde

·         Revisão das Boas práticas em farmácias e drogarias, incluindo-se a preparação de minuta para alteração da RDC nº 44/2009 nos aspectos relacionados a serviços de saúde em farmácias

·         Instruções de uso em formato eletrônico para dispositivos médicos de uso leigo

·         Regulação de inovação em dispositivos médicos

·         Revisão da regularização de software como dispositivo médico (Software as a Medical Device – SaMD)

·         Revisão do ordenamento regulatório de tecnovigilância com foco nas empresas detentoras de registro de produtos para saúde

·         Infraestrutura de Estabelecimentos Assistenciais de Saúde

Também há temas que podem impactar as indústrias de laboratórios analíticos, portos, aeroportos e fronteiras, saneantes e tabaco.

Para mais informações

Para acessar a Agenda Regulatória na íntegra, clique aqui.

Nosso time de Life Sciences está à disposição para auxiliá-los com a questão e para prestar quaisquer esclarecimentos necessários à sua empresa.


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