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Notícia

24 de junho de 2024

Anvisa e a Nova Regulamentação Sobre Alimentos e Embalagens

A publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 843/24 e da Instrução Normativa (IN) 281/24 trouxe significativas novidades à regularização de alimentos e embalagens  junto ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), em substituição à RDC até então vigente (nº 22/2000).

As novas regras visam a modernizar o tratamento da regularização dos produtos, para promover um ambiente de negócios mais dinâmico e competitivo.

Procedimentos e categorias

Os alimentos e embalagens foram divididos em categorias cuja regularização perante a ANVISA pode se dar por caminhos menos burocráticos, reduzindo-se a carga administrativa para a agência reguladora e para o setor alimentício. Passam a existir três formas de regularização:

  • Registro junto à ANVISA;
  • Notificação junto à ANVISA;
  • Comunicação aos órgãos locais de vigilância sanitária no início da fabricação ou importação.

A notificação será um novo meio de regularização de produtos e aplica-se a produtos de criticidade intermediária, de modo que, em regra, se dará automaticamente e sem prévia avaliação pela agência reguladora. Assim, por exemplo, as fórmulas infantis e para nutrição enteral precisarão do registro e aprovação pela Anvisa antes da comercialização, enquanto suplementos alimentares em geral e cereais para alimentação infantil serão dispensados de registro, devendo ser apenas notificados.

A ANVISA emitiu uma relação, reagrupando as categorias de alimentos e embalagens conforme o tipo de regularização aplicável.

Produtos dispensados de regularização junto ao SNVS

De acordo com as normas, certas categorias de produtos estão dispensadas de regularização sanitária. São elas:

  • Matérias-primas alimentares
  • Alimentos in natura
  • Equipamentos para alimentos, inclusive os de uso doméstico
  • Produtos alimentícios e ingredientes, incluindo aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, elaborados conforme normas que estabelecem seus requisitos de composição, qualidade, segurança e rotulagem e que sejam usados exclusivamente na produção de alimentos industrializados
  • Produtos alimentícios manipulados e preparados em serviços de alimentação quando destinados à venda direta ao consumidor, como produtos de panificação, de pastifício, de pastelaria, de confeitaria, de doceria, de rotisseria, de sorveteria, de bares, de restaurantes, de cantinas, de unidades de alimentação e nutrição de serviços de saúde, de escolas, de creches, entre outros

Entrada em vigor e prazos de regularização

As normas entrarão em vigor a partir do dia 1º de setembro de 2024 e as empresas terão o prazo de 12 a 24 meses após setembro/2024, ou até o vencimento do seu registro, dependendo de sua categoria, para se adequarem às novas regras. Preparamos a tabela abaixo para melhor ilustrar o tema:

Além disso, em regra, os produtos que sejam fabricados até a data de publicação da decisão final sobre a solicitação de adequação poderão ser disponibilizados no mercado até o final de seus prazos de validade.

A ANVISA disponibilizará posteriormente manuais de cadastro de empresas e peticionamentos, bem como publicará a revisão do Guia 16/2018 (determinação de prazo de validade de alimentos). Destacamos que as detentoras de registro e notificação deverão realizar seu cadastro no sistema da ANVISA e mantê-lo atualizado. Além disso, (i) o cadastro da empresa nacional é feito pela própria empresa no sistema, e (ii) o cadastro da empresa internacional se dará a partir das informações declaradas no formulário eletrônico de regularização do produto.

Nosso time de Life Sciences está à disposição para prestar auxílio com a questão e quaisquer esclarecimentos necessários à sua empresa.

Este boletim tem propósito meramente informativo e não deve ser considerado a fim de se obter aconselhamento jurídico sobre qualquer um dos temas aqui tratados. Para informações adicionais, contate os líderes do time de Life Sciences & Healthcare.

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